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分子诊断试剂注册主管
地点:

上海市-奉贤区

薪资:

面议

岗位职责:

1、制定长期的注册规划,并负责分子诊断试剂等医疗器械产品的注册申报工作。
2、负责注册部成本预算和控制; 指导撰写产品标准,跟进产品注检、临床试验等。
3、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系。
4、根据注册申报要求,与技术人员进行有效的沟通,并指导撰写产品技术文件。
5、了解分子诊断试剂市场和产品动向,负责相关产品的调研,技术与知识的更新和反馈。
6、与公司内部各部门有效沟通,为产品研发、生产提供注册咨询,确保项目顺利进行。
7、注册申报资料及补充资料的收集、整理、审核并存档。

任职要求:

1、从事分子诊断试剂注册管理工作3年以上;熟悉分子类体外诊断试剂产品优先;具测序和新型技术背景者优先。
2、有分子诊断类产品及配套仪器、软件CFDA、FDA注册经验、政府事务、质量管理体系认证经历。
3、能够指导完成产品注册标准编写,与检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通。
4、熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准。
5、本科及以上学历,生物学、检验学及生物医药等相关专业,具测序和新型技术背景者优先, 其他专业人员酌情考虑。
6、具有良好的语言表达及沟通能力,有耐心,认真严谨,有较强的学习能力。
7、优秀的学习能力和创新能力,具有较好的公关协调能力及团队协作精神。

所属部门:
研发与转化中心
汇报对象:
研发总监
下属人数:
0人