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Pillar Biosciences通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证

日期:2017-12-01 22:34:28分享到

    2017年11月24日,Pillar(真固生物美国母公司)通过Intertek检验的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,这意味着在Pillar质量管理系统下制造的产品和提供的服务符合相应的法规和法规要求。Pillar第一个参与ISO13485:2016质量体系管理检验的产品是最近刚推出的用于BRCA全外显子区域检测的“ONCO/REVEAL BRCA 1/2 panel ”。Pillar现有的产品都是基于SLIMamp™靶向捕获测序专利技术平台和自主开发的PiVAT™生物信息分析软件。然而已有的产品只能用于科研,Pillar将从中选取个别NGS Panel进行临床性能验证,用于注册申报。

    Pillar总经理宋钢博士认为“在临床实验室中,Pillar开发的产品符合精准医学的需求,所开发的产品精确、合理、可靠并且性价比高。Pillar在最新的质量标准下开发、生产和销售的产品,无论是仅用于科研的产品还是基于illumine MiSeq™ Dx开发的IVD产品都获得了客户的高度信任。”

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点击次数:  更新时间:2017-12-01