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2019CSCO专访|真固生物母公司Pillar Biosciences创始人&CEO宋钢博士

日期:2019-10-14 12:38:21分享到

一、受访嘉宾简介

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宋钢  创始人&CEO

真固生物美国母公司Pillar Biosciences

 

复旦大学上海医学院生物化学与分子生物学博士;哈佛大学医学院博士后;曾担任美国IQuumGenzyme GeneticsLabCorp等公司研发科学家和技术领导人;真固生物美国母公司Pillar Biosciences 创始人和CEOCAR-T新锐公司AffyImmune Therapeutics联合创始人。{C}{C}{C}{C}

二、上海真固生物科技有限公司

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上海真固生物科技有限公司,由位于波士顿和上海的创始人共同创立,是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的医疗技术公司,对技术有深刻的理解和热情。公司致力于高通量基因测序文库制备技术及配套的数据分析与解读流程的研发与应用,推动基因检测在肿瘤、遗传病等领域的应用。

 

公司已在上海建立了营销中心、GMP生产中心和独立医学检验实验室,可同步开展NGS相关IVD产品注册和临检服务。 

  

目前真固生物已获得种子轮、A轮和B轮融资,共计3620万美元,投资人全力支持公司持续深耕前沿技术研发与推广,践行专注、开放、合作共赢的理念,稳扎稳打服务国内精准医疗市场。

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公司使命

实现精准医疗大众化,惠及国人健康

 

三、采访内容

 

【医学中文网】能否请您谈一谈对今年CSCO的看法,以及真固生物这一年的进展?

 

【宋钢】这次感觉现在国内的肿瘤无论从诊断和新的治疗方法上面和去年相比都有非常大的进展。至于公司的进展,我们母公司实际上是在波士顿,就是Pillar Biosciences。然后上海的子公司是真固生物。从今年和去年相比,我们公司从原来的以研发为主开始向商业化转变,然后我们在美国、中国还有包括世界其他地区像澳大利亚、欧洲、日本都开始进行商业化的拓展。

 

在美国,我们已经和十几家综合的癌症研究中心建立了合作关系,而且这种合作是在临检方向的,也就是说不仅仅是研究上的合作,而是产品开始进入这些综合癌症研究中心的临检。总的来说发展还是非常快的。

 

【医学中文网】能具体分享一下关于真固及Pillar Biosciences的商业全球化进展吗?

 

【宋钢】我们的商业化全球进展是这样的,首先的切入途径就是美国一共有七十一个美国国家癌症研究所(NCI)指定的癌症研究中心,其中呢,有五十一个是Comprehensive Cancer Center也就是综合癌症研究中心。这些综合癌症研究中心从几年前开始都把临床基因组的NGS检测从外送变为自检,也就是他们开始发展自己的自检。而我们的产品从五年前创立的时候,就是想要把NGS的检测从原来所谓的Centralized的模式比如 Foundation MedicineGuardant Health的这种CLIA这种testingdecentralizedDecentralized的意思就是以后大医院、大癌症研究中心的NGS检测都是自检的,这样能够满足把精准医疗推向一线治疗。也就是说,靶向药物有越来越多的证据表明,靶向和免疫治疗的药物实际上应该是在一线就开始用,而不是二三线在化疗、放疗失败之后再开始用。所以,正好我们的产品现在也成熟了,然后自检市场上大医院、大癌症研究中心他们又有这样的需求,所以两边正好配合上,所以进展还是非常快的。

 

这是癌症研究中心、大医院,接下来就是大的检测公司。这些公司和机构因为NGS的检测量上去了,但是量上去之后,他们原来基于杂交捕获的技术又很难完全自动化,而我们的产品整个的流程是可以完全自动化,就可以帮助他们上量。

 

所以我们主要的两条的商业化途径,一个就是癌症研究中心、大医院;第二条就是大的检测公司,像Labborp, Quest Diagnostics等。

 

【医学中文网】美国临床实验室自建项目(LDT)的发展模式有何借鉴之处?

 

【宋钢】首先,LDT国内可以借鉴的最好的经验就是成熟的政策和监管。国内在这方面要有大的发展,首先政策方面需要破局。这是因为像NGS还有质谱这一类的检测,他都不是像原来传统的分子检测,只测一个位点、几个位点最多几十个位点,现在都是成千上万个的生物标记物在一起测,原来的监管方式就落后了。即使是像现在已经批出来的,实际上它的panel里面有几百个基因,但是真正批出来的也就是三到五个基因上面的有限的位点。如果所有的这些panel,无论是大中小panel都要走IVD的道路,那一个IVD产品至少要花三年,然后有的应用可能还要做更多的前瞻性的临床试验,可能要五年八年,这样的话肯定是远远满足不了临床的需求,满足不了病人的要求。所以,LDT上必须要破局。

 

我举个案例吧。我们和纽约州的哥伦比亚癌症研究中心有合作。很多人都知道美国LDT的最高标准实际上是纽约州,因为纽约州的LDT每一个在开始进入临床检测的时候,都要先做一个validation,然后把这个整个材料递交纽约州的卫生局(Department Health of New York State),然后批准之后进入临床检测。这样就是说他是有一套体系在监管的,而不是像麻州LDT是不需要报批的,整个实验室在CLIA/CAP条件下验证之后就可以进入临床检查,而纽约州这个标准就更高一些。国内LDT据我所知,也有在讨论可不可以借鉴美国纽约州的监管方式,既不要放得太松,因为一放就乱,也需要有一个比较高的标准。通过借鉴纽约州的方式,既可以满足临床的需求,更重要的是也可以满足病人的需求。

 

【医学中文网】CLIACAP这两个认证体系毕竟是美国的,并不是中国的,国内借鉴是否会有什么差异?

 

【宋钢】当然所有的做法和政策制定要适合中国国情,我们需要借鉴美国的CLIACAP认证包括LDT监管体系,结合国情制定出适合国内情况的体系,所以还是需要大家集思广益。我认为这条路是肯定要走的,不然就像我刚才说的所有的都走报证的这条路,从时间、精力、人力、物力上的整个健康产业体系它都是无法负担的。

 

【医学中文网】请您介绍一下真固的产品有什么样的竞争的优势或者说差异化发展的策略?

 

【宋钢】首先真固最大的一个特点是一个产品型的公司,实际上我们母公司Pillar Biosciences当时创立的时候就想做一个产品型的公司,也就是以后公司的商业模式走的是像罗氏诊断、雅培这样的商业模式,而不是走的检测、服务公司这条路。据我所知,国内至少98%99%的基因检测企业都是走的临检服务的道路,这是一个最大的不同。然后真固由于有Pillar Biosciences的强大的产品研发、开发做后盾,所以我们主要是将在中国市场得到的反馈提供给这些研发、开发部门,帮助他们研发产品。因此,我们研发的产品都是临床IVD级的。虽然我们还没有真正报下来,但是我们都是按照IVD的级别去开发的因为Pillar Biosciences的团队都有IVD产品开发经验,而且也在大的检测公司工作过,所以我们也知道终端需要什么产品,从这点上来说,真固是一个很特别的公司,因为有美国总部的支持,然后在国内也是属于1%里面的这一类产品型公司。

 

【医学中文网】真固在免疫治疗药物方面有没有产品布局?

 

【宋钢】对,我们也一直在关注免疫治疗,免疫治疗药物方面实际上真固母公司Pillar Biosciences在美国的姐妹公司Affyimmune Therapeutics正在做这个免疫治疗实体瘤CAR-T方面的研究,所以我们对这一块是非常关注的。Affyimmune的第一个IND也已经递交。但是,免疫治疗药物的这个生物标记物,目前来看还没有看到在临床数据上非常好的。现在我看到的关系最紧密的还是MSIhigh/low,像PD-L1TMB都不是很好的生物标记物。虽然就说有很多检测公司在推TMB的产品,但是,一些大规模的临床研究有很多证据都表明TMB并不是一个很好的生物标记物。所以我们现在是推出了MSI相关的产品,然后TMB是否推出我们还想看一看临床的数据,而不是说别的公司有这个产品,我就推出来。

 

【医学中文网】真固选择MSI作为自己在免疫治疗这块的发展方向是基于什么样的数据?

 

【宋钢】现在有很多药物公司在做他们的临床药物开发时,就同时在做MSI的检测,他们就发现MSI高的药物反应率更高。而TMB虽然有些研究表明也是一个很好的生物标记物,但是像最近的这个世界肺癌大会上的几个研究却表明,并没有什么显著的相关性。当然还需要更多的研究,因为这两个研究主要都是一个联合治疗,而不是单药的。所以具体到最后这个相关性有多强,我们还需要等待。

 

【医学中文网】您认为未来国内基因检测的主流模式以及市场格局会是什么样?您希望真固在这个大格局下又是怎样的定位呢?

 

【宋钢】现在国内这种一千多家基因检测企业的状况肯定是不会持续的。以美国为例,实际上在每一个细分领域,最多只有前三名能够生存下来。以肿瘤组织检测这个领域来说,一开始是Foundation Medicine开创了这个领域,然后照抄他们模式的公司基本上都已经关门了。液体活检领域ctDNA的领头羊是Guardant Health,他们公司的跟随者活下来的也就几家。

 

我觉得到最后,从商业上来说必须要能够持续。你可以在开始的时候投入,但是你如果是持续的烧钱而无法回本,我相信投资者也不会一直投钱的。所以我认为肯定会有优胜劣汰,最后也会像美国但是可能每个领域有个十家二十家,而不是说两三家。

 

【医学中文网】在未来国内的市场格局中,真固希望处于一个什么样的位置?

 

【宋钢】真固是在母公司支持下将会在全球布局。我们在临床IVD级的NGS产品方面,我认为我们在美国现在大概是处于第二名的水平。和第一名(ArcherDX)的企业相比,我相信我们的技术和产品更有独特性。而且我们所有的技术和产品都是自己研发的,而ArcherDX实际上是从麻省总院获得的授权,所以他们的产品研发能力是比不上我们的。但是在商业化拓展和融资,在市场推广上,我们需要向他们好好学习。在美国,首先要保证公司处在行业的前三名,最好能够冲到第一名,这是我们的目标。

 

然后真固也是配合母公司的全球战略,就是要在临床IVD级的NGS产品这个细分领域,我们希望通过三到五年努力,能够做到全球第一。

 

【医学中文网】前面有分享到产品迭代上的一些问题,真固又是如何去平衡不断迭代的技术和产品的呢?

 

【宋钢】这是一个很好的问题。实际上,我们现在是两条路,一条路就是走全球报证,我们跟Illumina有战略合作。我们在FDACFDANMPA)同时报证,也会开始去欧洲做CE-mark。但是像这种就像刚才说的,等产品报下来,也是非常有限的生物标记物。同时,我们在大力的开发RUOLDT的产品,但RUOLDT产品的我们也是按照IVD的级别去开发的。然后我们以哥伦比亚大学这个合作为例,现在这个产品纽约州已经批准下来,然后我们又获得了哥伦比亚大学的全球授权。也就是说,我们LDT最高标准的产品在全球推广。这样的话我们是有一个纽约州的标准的产品,但又不需要再花三到五年去得到其他药物监管机构的批准。这样,我们就可以尽快把IVD级别的产品通过这条途径推向全球,这是我们的一个想法。

 

【医学中文网】您觉得现在整个精准医疗行业是处于什么样的一个阶段?

 

【宋钢】我觉得还是处在一个早期的阶段,但是已经开始显示出要爆发的迹象。因为现在出现了越来越多的精准医疗的药物、治疗方法,当然精准诊断是精准治疗的基础。所以当下精准诊断就显得尤为重要。精准治疗的药物要走向一线,必须要有性能非常好的平台、非常方便的平台、性价比非常好的平台支撑精准治疗的需求。我们从五年前的目标就是为了要开发新的技术平台来支持精准治疗,而不是个性化的治疗,个性化治疗方案是指的是二三线的治疗。

 

【医学中文网】全球的精准医疗行业目前有哪些事情或进展是您个人觉得会对整个行业造成重要影响的?

 

【宋钢】从精准治疗来说,现在有越来越多的靶向药物、免疫治疗药物取得进展,即使是像原来认为很难做成药的KRAS现在Amgen也有挺好的数据,还有其他基于基因融合的抑制剂药物也逐步被开发出来了。但是这些药物实际上只对一小部分病人有效,那要抓住这一小部分病人,就必须要精准诊断。随着越来越多这样的药物被开发出来,用PCR一个一个测试是否有效不切实际,因此用NGSpanel进行检测就成为趋势。所以从精准治疗的药物的角度讲,NGS指导用药肯定是一个毋庸置疑的方向。然后当然肿瘤细胞都是非常聪明的,都不断的在产生抗药性,所以用血检来追踪病人治疗之后的效果也是非常好的方向。当然,从精准治疗来说,大家都希望能够推向早期的检测。现在也有一些挺好的公司在做这方面,我个人最看好的是在波士顿刚成立不久(2019531日)的Thrive Earlier Detection公司,他们公司是拿到了约翰霍普金斯大学cancerSEEK的授权,我认为在这个方向上会有比较大的突破。

 

【医学中文网】现在医学中文网跟真固生物也有品牌战略的合作,您对于这个合作有什么样期待吗?

 

【宋钢】市场推广对于公司的商业化是非常重要的一环。在美国我们也是和第三方专门做市场的公司在合作。在国内真固能够和医学中文网有这样的战略合作,我认为对双方都是非常有利的,我们也非常期望现在和将来能够和医学中文网继续深入合作。

 

 

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